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醫療行業(yè)因具有高風(fēng)險、高精確度的行業(yè)特征，其醫療器械標準有別于一般器械標準。若單從標準的嚴格性來(lái)說(shuō)，醫療器械的檢驗標準較為嚴格。下面介紹醫療器械行業(yè)主要標準及其特點(diǎn)。本標準適用于進(jìn)行醫療器械線(xiàn)束的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

1、標準是僅適用于醫療器械行業(yè)的、具有很強專(zhuān)業(yè)性的獨立標準，標準強調法規要求，許多地方不過(guò)分強調顧客要求。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。

2、標準強調醫療器械專(zhuān)用要求，標準結合醫療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專(zhuān)用要求。

3、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充、本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。